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食品药品监督管理局

  根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发﹝2013﹞18号)和《黑龙江省人民政府关于改革完善全省食品药品监督管理体制的实施意见》(黑政发〔2013〕15号)精神,设立哈尔滨市食品药品监督管理局,为市政府工作部门,挂哈尔滨市人民政府食品安全委员会办公室牌子。

  一、职责调整

  (一)取消和下放的职责

  1.将药品零售经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

  2.将原市食品药品监督管理局实施的科研和教学所需毒性药品购买使用的行政许可职责,下放给呼兰、阿城、双城区政府。

  3.将原市食品药品监督管理局实施的餐饮服务行政许可、药品零售经营行政许可职责,以及原市工商行政管理局实施的食品流通行政许可职责(不含外商投资企业),下放给各区政府。

  4.将原市食品药品监督管理局一分局承担的对三棵树中药材专业大市场的监管职责,下放给道外区政府。

  5.将第一类医疗器械生产登记、第二类医疗器械经营企业行政许可改为事后备案。

  6.取消医药、中药企业开展特殊工种的职业技能鉴定职责。

  7.取消执业药师申报初审职责。

  8.取消执业药师的继续教育管理职责,工作逐步交由行业协会承担。

  9.根据职能转变和机构改革要求需要取消和下放的其他职责。

  (二)承接的职责

  1.承接省食品药品监督管理局下放的麻醉药品和精神药品邮寄证明核发,麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发,药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,第三类医疗器械经营企业行政许可职责。

  2.逐步承接省食品药品监督管理局下放的食品(婴幼儿配方乳粉、食品添加剂、保健食品除外,下同)生产行政许可职责。

  3.承接国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局下放的其他职责。

  (三)整合的职责

  1.将原市政府食品安全监督协调办公室的职责、原市食品药品监督管理局的职责、原市质量技术监督局的生产加工环节食品安全监督管理职责、原市工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理职责整合,划入新组建的市食品药品监督管理局。

  2.将市农业委员会的豆芽等芽菜类蔬菜(指利用植物种子或其他营养体,通过培养基直接培植出可供食用的芽苗、球茎、幼茎、嫩芽或幼梢的蔬菜)及豆制品食品安全监督管理职责,划入食品药品监督管理部门,具体监管工作由区市场监督管理局承担。

  3.将市商务局的酒类流通食品安全监管职责,划入新组建的市食品药品监督管理局。

  4.整合原市质量技术监督局、原市食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构,推进管办分离,实现资源共享,建立法人治理结构,形成统一的食品药品安全检验检测技术支撑体系。

  (四)加强的职责

  1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

  2.加强食品安全制度建设和综合协调,优化有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

  3.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

  4.推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。

  二、主要职责

  (一)贯彻执行国家、省、市有关食品(含清真食品、食品添加剂,下同)、药品(含中药、民族药,下同)、保健食品、化妆品、医疗器械(简称“四品一械”,下同)监督管理方面的方针政策和法律、法规、规章,配合起草相关地方性法规、规章,拟订市政府规范性文件草案;推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市与区、县(市)人民政府分级负责的机制,组织实施食品药品重大信息直报制度;防范区域性、系统性食品药品安全风险。

  (二)负责组织实施和监督食品生产经营许可。承担食品生产监督管理责任,指导区、县(市)流通、餐饮服务环节监督管理;建立食品安全隐患排查治理机制,制定全市食品安全检查年度计划、重大治理整顿方案并组织落实;组织实施食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息;参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准,根据食品安全风险监测计划开展监测工作。

  (三)负责组织实施和监督药品、医疗器械行政许可。监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度;监督实施药品和医疗器械生产、经营、使用质量管理规范;建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;贯彻执行执业药师资格准入制度;对药品、化妆品、医疗器械质量进行监管。

  (四)负责制定“四品一械”监督管理的稽查制度并组织实施。组织查处无证生产、经营及其他相关违法违规行为。监督实施问题产品召回和处置制度。负责药品、保健食品、医疗器械广告内容监测工作。

  (五)负责食品药品安全事故应急体系建设。组织和指导重大食品药品安全事故应急处置和责任调查处理工作,监督事故查处落实情况。

  (六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

  (七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训与对外交流合作;推进食品药品诚信体系建设。

  (八)承担市食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查区、县(市)政府及市政府有关部门履行“四品一械”安全监督管理职责并负责考核评价。

  (九)指导区、县(市)“四品一械”监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

  (十)承办市委、市政府交办的其他事项。

  三、内设机构

  根据上述职责,市食品药品监督管理局设16个内设机构:

  (一)办公室
  (二)综合协调处(应急管理处)
  (三)法规处
  (四)行政审批办公室
  (五)食品生产监管处
  (六)食品流通监督指导处
  (七)餐饮服务监督指导处
  (八)乳制品酒类生产监管处
  (九)保健食品化妆品生产监管处
  (十)药品生产监管处
  (十一)药品流通监督指导处
  (十二)医疗器械生产监管处
  (十三)科技与宣传处
  (十四)稽查处
  (十五)人事处
  (十六)计划财务处

  机关党委

  纪检组(监察室)

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